孟鲁司特EP杂质G CAS 774538-96-4

Montelukast EP Impurity G

纯度 >90.0%现货药物杂质对照品
CAS 号774538-96-4
分子式C35H36ClNO3S
分子量586.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特EP杂质G Montelukast EP Impurity G CAS 774538-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 774538-96-4 对应的孟鲁司特EP杂质G（Montelukast EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H36ClNO3S，分子量 586.18。纯度 >90.0%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，孟鲁司特EP杂质G（Montelukast EP Impurity G）的系统命名为孟鲁司特EP杂质G，CAS号 774538-96-4，分子量为 586.18 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括586.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：孟鲁司特EP杂质G（Montelukast EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特EP杂质G
分子式C35H36ClNO3S
分子量586.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90.0%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Nowak P. "一种孟鲁司特EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3081434 A1, 2015-03-09.
  2. Mueller T, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11588404 B2, 2023-10-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 785, (4), 992-996.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特EP杂质G as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 553, 6291-6317.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 791, (12), 6333-6359.

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