孟鲁司特杂质2 CAS CATO-C4X-10312

Montelukast Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10312
分子式C35H34ClNO3S
分子量584.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质2 Montelukast Impurity 2 CAS CATO-C4X-10312 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质2（Montelukast Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-10312。分子式 C35H34ClNO3S，分子量 584.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），孟鲁司特杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C35H34ClNO3S 的孟鲁司特杂质2（CAS CATO-C4X-10312），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括584.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profil

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质2（CAS CATO-C4X-10312）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质2
分子式C35H34ClNO3S
分子量584.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Chen K W, Lee S K. "一种孟鲁司特杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11867018 B2, 2021-05-03.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113414544 A, 授权公告日 2019-07-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 530, 1307-1335.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1039, (10), 9122-9149.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 98, 6515-6525.

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