吲哚菁绿杂质9 CAS 41532-84-7

Indocyanine Green Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41532-84-7
分子式C15H15N
分子量209.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质9 Indocyanine Green Impurity 9 CAS 41532-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚菁绿杂质9（Indocyanine Green Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 41532-84-7，分子式 C15H15N，分子量 209.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，吲哚菁绿杂质9（Indocyanine Green Impurity 9，C15H15N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，吲哚菁绿杂质9表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括209.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吲哚菁绿杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚菁绿杂质9（CAS 41532-84-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吲哚菁绿杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质9
分子式C15H15N
分子量209.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, Williams B T. "一种吲哚菁绿杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9222282 B2, 2016-03-11.
  2. 发明人王建平，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109263851 B, 授权公告日 2017-05-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 122, 9873-9878.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2318, 8428-8444.

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