美沙拉秦EP杂质R CAS 85-38-1

Mesalazine EP Impurity R

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85-38-1
分子式C7H5NO5
分子量183.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质R Mesalazine EP Impurity R CAS 85-38-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美沙拉秦EP杂质R（Mesalazine EP Impurity R，CAS 85-38-1），分子式 C7H5NO5，分子量 183.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C7H5NO5 的美沙拉秦EP杂质R（CAS 85-38-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美沙拉秦EP杂质R（C7H5NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦EP杂质R均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦EP杂质R满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：从实际应用出发，美沙拉秦EP杂质R（CAS 85-38-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美沙拉秦EP杂质R作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质R
分子式C7H5NO5
分子量183.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Sørensen M. "一种美沙拉秦EP杂质R的合成方法" [P]. European Patent, EP 3564815 A1, 2022-08-03.
  2. Stevens L M, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity R" [P]. US Patent, US 11559201 B2, 2018-05-22.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine EP Impurity R" [P]. European Patent, EP 3932802 A1, 2016-03-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1189, (6), 9303-9326.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质R as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1034, (2), 2353-2372.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity R Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 345, (3), 8798-8814.

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