尼达尼布杂质38 CAS 58378-33-9

Nintedanib Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58378-33-9
分子式C10H14O3
分子量182.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质38 Nintedanib Impurity 38 CAS 58378-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质38（Nintedanib Impurity 38，CAS 号 58378-33-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14O3，分子量 182.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质38（Nintedanib Impurity 38）的系统命名为尼达尼布杂质38，CAS号 58378-33-9，分子量为 182.22 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质38表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括182.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质38（Nintedanib Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质38
分子式C10H14O3
分子量182.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，杨光. "一种尼达尼布杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113370929 A, 授权公告日 2018-07-14.
  2. 发明人高志强，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111910553 B, 授权公告日 2016-05-19.
  3. Johansson L, Rossi M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3153742 A1, 2018-04-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1340, (2), 38-67.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质38 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2293, 1098-1114.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 381, 5559-5589.

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