瑞舒伐他汀杂质216 CAS 65372-09-0

Rosuvastatin Impurity 216

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65372-09-0
分子式C10H14O3
分子量182.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质216 Rosuvastatin Impurity 216 CAS 65372-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质216（Rosuvastatin Impurity 216）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 65372-09-0。分子式 C10H14O3，分子量 182.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质216（Rosuvastatin Impurity 216，C10H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H14O3 的瑞舒伐他汀杂质216结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 182.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质216（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质216的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：瑞舒伐他汀杂质216（Rosuvastatin Impurity 216，CAS 65372-09-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质216作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质216
分子式C10H14O3
分子量182.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，郭海燕. "一种瑞舒伐他汀杂质216的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109482552 B, 授权公告日 2022-03-07.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 216" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113298135 A, 授权公告日 2020-03-13.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 216" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110770812 A, 授权公告日 2019-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质216 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1148, 3891-3920.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质216 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2380, 8638-8659.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 216 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2002, (9), 5753-5774.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质216 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2426, 1410-1424.

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