维A酸杂质12 CAS 3899-20-5

Tretinoin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3899-20-5
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维A酸杂质12 Tretinoin Impurity 12 CAS 3899-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3899-20-5 对应的维A酸杂质12（Tretinoin Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

维A酸杂质12的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维A酸杂质12（Tretinoin Impurity 12）的系统命名为维A酸杂质12，CAS号 3899-20-5，分子量为 328.49 g/mol。 依据分子式为 C22H32O2 的维A酸杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维A酸杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维A酸杂质12满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维A酸杂质12（CAS 3899-20-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维A酸杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维A酸杂质12
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，罗永刚. "一种维A酸杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116303619 A, 授权公告日 2023-05-07.
  2. Hughes D C, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tretinoin Impurity 12" [P]. US Patent, US 11579010 B2, 2018-03-14.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tretinoin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117010728 B, 授权公告日 2023-01-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维A酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 810, (2), 4032-4038.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维A酸杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2000, (10), 2850-2872.

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