维A酸杂质29 CAS 129454-96-2

Tretinoin Impurity 29

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号129454-96-2
分子式C20H28O4
分子量332.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维A酸杂质29 Tretinoin Impurity 29 CAS 129454-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 129454-96-2 对应的维A酸杂质29（Tretinoin Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H28O4，分子量 332.43。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维A酸杂质29在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，维A酸杂质29（Tretinoin Impurity 29，C20H28O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维A酸杂质29（C20H28O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维A酸杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维A酸杂质29（Tretinoin Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维A酸杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维A酸杂质29
分子式C20H28O4
分子量332.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，刘建华. "一种维A酸杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115667078 B, 授权公告日 2020-09-08.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Tretinoin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114118164 A, 授权公告日 2018-05-17.
  3. 发明人冯建国，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tretinoin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108460656 A, 授权公告日 2025-12-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维A酸杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 885, (12), 3215-3238.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维A酸杂质29 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1092, (9), 3452-3474.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tretinoin Impurity 29 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1945, (3), 4568-4595.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维A酸杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 505, (12), 4419-4447.

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