左炔诺孕酮EP杂质R CAS 2322-77-2

Levonorgestrel EP Impurity R

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2322-77-2
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质R Levonorgestrel EP Impurity R CAS 2322-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮EP杂质R（英文名 Levonorgestrel EP Impurity R，CAS 2322-77-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H28O2，分子量 300.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

左炔诺孕酮EP杂质R的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 左炔诺孕酮EP杂质R（Levonorgestrel EP Impurity R），CAS注册号 2322-77-2，化学式 C20H28O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.44 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，左炔诺孕酮EP杂质R表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左炔诺孕酮EP杂质R可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮EP杂质R（CAS 2322-77-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左炔诺孕酮EP杂质R

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质R
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，林芳. "一种左炔诺孕酮EP杂质R的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111072086 A, 授权公告日 2021-04-23.
  2. 发明人胡光，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113398220 A, 授权公告日 2022-11-20.
  3. Martínez F, Schröder R, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity R" [P]. European Patent, EP 3235678 A1, 2015-05-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1831, (5), 8144-8165.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质R as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1588, (10), 922-937.

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