左炔诺孕酮EP杂质W CAS 155683-59-3

Levonorgestrel EP Impurity W

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号155683-59-3
分子式C21H24O2
分子量308.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质W Levonorgestrel EP Impurity W CAS 155683-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左炔诺孕酮EP杂质W（Levonorgestrel EP Impurity W）为药物杂质对照品，CAS 登记号 155683-59-3，分子式 C21H24O2，分子量 308.41。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，左炔诺孕酮EP杂质W的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为308.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，左炔诺孕酮EP杂质W（Levonorgestrel EP Impurity W，C21H24O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左炔诺孕酮EP杂质W可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮EP杂质W满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左炔诺孕酮EP杂质W（Levonorgestrel EP Impurity W）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 左炔诺孕酮EP杂质W作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质W
分子式C21H24O2
分子量308.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Lee S K. "一种左炔诺孕酮EP杂质W的合成方法" [P]. US Patent, US 9214411 B2, 2020-06-22.
  2. 发明人李文辉，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity W" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113213456 A, 授权公告日 2025-05-18.
  3. 发明人陈志强，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity W" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726742 B, 授权公告日 2016-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质W in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 810, 3710-3726.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质W as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 229, (4), 1031-1043.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity W Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1631, 1298-1324.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左炔诺孕酮EP杂质W Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1377, (5), 6723-6728.

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