左炔诺孕酮EP杂质B CAS 19914-67-1

Levonorgestrel EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号19914-67-1
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质B Levonorgestrel EP Impurity B CAS 19914-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19914-67-1 对应的左炔诺孕酮EP杂质B（Levonorgestrel EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

左炔诺孕酮EP杂质B的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 左炔诺孕酮EP杂质B（英文标识 Levonorgestrel EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19914-67-1，相对分子质量测定值为 312.45。 左炔诺孕酮EP杂质B（分子式 C21H28O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，左炔诺孕酮EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮EP杂质B

应用场景：从实际应用出发，左炔诺孕酮EP杂质B（CAS 19914-67-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左炔诺孕酮EP杂质B适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质B
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Park J H, Davis P L. "一种左炔诺孕酮EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11243264 B2, 2021-05-21.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108974680 B, 授权公告日 2018-10-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1286, (8), 2423-2434.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1031, 2089-2112.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 314, 7677-7696.

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