左炔诺孕酮EP杂质P CAS 100021-05-4

Levonorgestrel EP Impurity P

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号100021-05-4
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质P Levonorgestrel EP Impurity P CAS 100021-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左炔诺孕酮EP杂质P（Levonorgestrel EP Impurity P）为药物杂质对照品，CAS 登记号 100021-05-4，分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

左炔诺孕酮EP杂质P（C21H28O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 左炔诺孕酮EP杂质P（英文标识 Levonorgestrel EP Impurity P）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 100021-05-4，相对分子质量测定值为 312.45。 在定量分析中，左炔诺孕酮EP杂质P（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮EP杂质P（CAS 100021-05-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质P
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Nowak P. "一种左炔诺孕酮EP杂质P的合成方法" [P]. European Patent, EP 3078915 A1, 2017-10-12.
  2. 发明人林芳，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108036746 B, 授权公告日 2023-08-14.
  3. Park J H, Patel M V, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity P" [P]. US Patent, US 11544723 B2, 2025-12-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1077, 9709-9738.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质P as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1336, (4), 721-750.

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