黄体酮EP杂质K CAS 17652-16-3

Progesterone EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17652-16-3
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质K Progesterone EP Impurity K CAS 17652-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮EP杂质K（Progesterone EP Impurity K，CAS 号 17652-16-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮EP杂质K在内的目标物的控制。 黄体酮EP杂质K（英文标识 Progesterone EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17652-16-3，相对分子质量测定值为 312.45。 从化学结构特征来看，黄体酮EP杂质K的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为312.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，黄体酮EP杂质K（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮EP杂质K（CAS 17652-16-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄体酮EP杂质K适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质K
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Mueller T. "一种黄体酮EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 11894223 B2, 2019-03-25.
  2. Stevens L M, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity K" [P]. US Patent, US 10592868 B2, 2021-03-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 767, (2), 1420-1435.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质K as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2308, 4710-4725.

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