黄体酮EP杂质M CAS 2000-66-0

Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2000-66-0
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质M Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone) CAS 2000-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2000-66-0 对应的黄体酮EP杂质M（Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H30O2，分子量 314.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮EP杂质M在内的目标物的控制。 分子式为 C21H30O2 的黄体酮EP杂质M（CAS 2000-66-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 黄体酮EP杂质M（分子式 C21H30O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮EP杂质M可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮EP杂质M满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮EP杂质M（Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质M
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，周伟. "一种黄体酮EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114550000 B, 授权公告日 2021-12-25.
  2. Williams B T, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)" [P]. US Patent, US 10087236 B2, 2022-01-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 939, 4433-4440.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质M as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1009, 6959-6985.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone) Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1521, (6), 4725-4742.

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