黄体酮杂质57 CAS 20283-95-8

Progesterone Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20283-95-8
分子式C20H29NO2
分子量315.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质57 Progesterone Impurity 57 CAS 20283-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品黄体酮杂质57（Progesterone Impurity 57，CAS 20283-95-8），分子式 C20H29NO2，分子量 315.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮杂质57在内的目标物的控制。 黄体酮杂质57（英文标识 Progesterone Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 20283-95-8，相对分子质量测定值为 315.45。 黄体酮杂质57（分子式 C20H29NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，黄体酮杂质57（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，黄体酮杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：从实际应用出发，黄体酮杂质57（CAS 20283-95-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质57（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质57
分子式C20H29NO2
分子量315.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，王建平. "一种黄体酮杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117923378 B, 授权公告日 2016-08-03.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111105263 B, 授权公告日 2024-04-02.
  3. 发明人林芳，黄志刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117870670 A, 授权公告日 2019-02-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1477, 4912-4942.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质57 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1833, 9984-10007.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1707, (4), 7524-7548.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2296, 546-553.

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