黄体酮EP杂质C CAS 145-15-3

Progesterone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145-15-3
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质C Progesterone EP Impurity C CAS 145-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的黄体酮EP杂质C（Progesterone EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 145-15-3，分子式 C21H32O2，分子量 316.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

黄体酮EP杂质C的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 145-15-3 对应的黄体酮EP杂质C（Progesterone EP Impurity C），是化学式为 C21H32O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.48。 黄体酮EP杂质C（C21H32O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，黄体酮EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮EP杂质C（Progesterone EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 黄体酮EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质C
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，张德明. "一种黄体酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109834692 A, 授权公告日 2022-03-02.
  2. 发明人唐晓军，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117922664 B, 授权公告日 2020-08-11.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3853143 A1, 2021-11-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1948, (11), 3743-3751.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 917, (2), 8156-8168.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1412, 4223-4240.

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