黄体酮EP杂质B CAS 145-14-2

Progesterone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145-14-2
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质B Progesterone EP Impurity B CAS 145-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮EP杂质B（Progesterone EP Impurity B，CAS 号 145-14-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H32O2，分子量 316.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，黄体酮EP杂质B的分子量为316.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，黄体酮EP杂质B（Progesterone EP Impurity B，C21H32O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 黄体酮EP杂质B（C21H32O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，黄体酮EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：黄体酮EP杂质B（Progesterone EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质B
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Lefèvre J P. "一种黄体酮EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3663548 A1, 2015-09-24.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116814339 A, 授权公告日 2024-04-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 795, (5), 1405-1423.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 221, (7), 4026-4029.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1737, 2551-2569.

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