巴瑞替尼杂质N2 CAS 941685-27-4

Baricitinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号941685-27-4
分子式C15H21N5OSi
分子量315.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质N2 Baricitinib Impurity N2 CAS 941685-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质N2（英文名 Baricitinib Impurity N2，CAS 941685-27-4）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21N5OSi，分子量 315.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，巴瑞替尼杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 巴瑞替尼杂质N2（英文标识 Baricitinib Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 941685-27-4，相对分子质量测定值为 315.45。 巴瑞替尼杂质N2（分子式 C15H21N5OSi）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每

应用场景：巴瑞替尼杂质N2（Baricitinib Impurity N2，CAS 941685-27-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质N2
分子式C15H21N5OSi
分子量315.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Schröder R. "一种巴瑞替尼杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3528859 A1, 2021-02-01.
  2. 发明人沈红梅，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109346751 A, 授权公告日 2024-09-14.
  3. 发明人王建平，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114873359 B, 授权公告日 2015-10-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1360, 1443-1457.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质N2 as an Impurity". Talanta, 2017, 360, 3293-3321.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1617, (11), 2175-2178.

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