巴瑞替尼杂质15 CAS 941685-26-3

Baricitinib Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号941685-26-3
分子式C12H18ClN3OSi
分子量283.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质15 Baricitinib Impurity 15 CAS 941685-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 941685-26-3 对应的巴瑞替尼杂质15（Baricitinib Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18ClN3OSi，分子量 283.83。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴瑞替尼杂质15在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴瑞替尼杂质15（Baricitinib Impurity 15）的系统命名为巴瑞替尼杂质15，CAS号 941685-26-3，分子量为 283.83 g/mol。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为283.83 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，巴瑞替尼杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：巴瑞替尼杂质15（Baricitinib Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质15
分子式C12H18ClN3OSi
分子量283.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种巴瑞替尼杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11055653 B2, 2020-09-03.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113864979 B, 授权公告日 2017-03-02.
  3. 发明人林芳，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108219675 B, 授权公告日 2022-12-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2108, 4519-4538.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 832, (5), 4755-4770.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1355, (1), 8097-8100.

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