地塞米松杂质93 CAS 83509-38-0

Dexamethasone Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83509-38-0
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质93 Dexamethasone Impurity 93 CAS 83509-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 83509-38-0 对应的地塞米松杂质93（Dexamethasone Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松杂质93均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松杂质93（Dexamethasone Impurity 93）的系统命名为地塞米松杂质93，CAS号 83509-38-0，分子量为 312.45 g/mol。 地塞米松杂质93（分子式 C21H28O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），地塞米松杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松杂质93（Dexamethasone Impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质93
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Stevens L M. "一种地塞米松杂质93的合成方法" [P]. US Patent, US 9793326 B2, 2025-06-12.
  2. Brown S R, Lee S K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 93" [P]. US Patent, US 11932981 B2, 2018-12-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1672, 9659-9664.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质93 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 457, 6388-6398.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1850, (9), 5574-5580.

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