地塞米松杂质92 CAS 2285-53-2

Dexamethasone Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2285-53-2
分子式C20H25FO3
分子量332.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质92 Dexamethasone Impurity 92 CAS 2285-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质92（英文名 Dexamethasone Impurity 92，CAS 2285-53-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25FO3，分子量 332.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

地塞米松杂质92（英文标识 Dexamethasone Impurity 92）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2285-53-2，相对分子质量测定值为 332.41。 从化学结构特征来看，地塞米松杂质92的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为332.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地塞米松杂质92可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，地塞米松杂质92的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：从实际应用出发，地塞米松杂质92（CAS 2285-53-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地塞米松杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质92
分子式C20H25FO3
分子量332.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Brown S R. "一种地塞米松杂质92的合成方法" [P]. US Patent, US 10660732 B2, 2023-04-27.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115824062 A, 授权公告日 2024-05-05.
  3. 发明人李文辉，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113052985 B, 授权公告日 2025-06-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 122, (12), 8967-8973.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质92 as an Impurity". Talanta, 2020, 538, (1), 9514-9529.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 92 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1230, (3), 7753-7771.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 932, 7773-7803.

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