丙酸氯倍他索杂质12 CAS 3109-01-1

Clobetasol Propionate Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3109-01-1
分子式C20H25FO3
分子量332.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氯倍他索杂质12 Clobetasol Propionate Impurity 12 CAS 3109-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸氯倍他索杂质12（英文名 Clobetasol Propionate Impurity 12，CAS 3109-01-1）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25FO3，分子量 332.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙酸氯倍他索杂质12在内的目标物的控制。 CAS编号 3109-01-1 对应的丙酸氯倍他索杂质12（Clobetasol Propionate Impurity 12），是化学式为 C20H25FO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 332.41。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，丙酸氯倍他索杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括332.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丙酸氯倍他索杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酸氯倍他索杂质12（CAS 3109-01-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙酸氯倍他索杂质12

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氯倍他索杂质12
分子式C20H25FO3
分子量332.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Björnsson E. "一种丙酸氯倍他索杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3271708 A1, 2019-12-15.
  2. 发明人徐明华，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clobetasol Propionate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113117445 B, 授权公告日 2016-05-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氯倍他索杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 610, (11), 1824-1839.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氯倍他索杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1363, (7), 2236-2252.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobetasol Propionate Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1520, (1), 8466-8482.

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