丙酸氯倍他索EP杂质F CAS 2412496-00-3

Clobetasol Propionate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2412496-00-3
分子式C22H27FO4
分子量374.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氯倍他索EP杂质F Clobetasol Propionate EP Impurity F CAS 2412496-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸氯倍他索EP杂质F（Clobetasol Propionate EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2412496-00-3。分子式 C22H27FO4，分子量 374.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，丙酸氯倍他索EP杂质F的分子量为374.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2412496-00-3 对应的丙酸氯倍他索EP杂质F（Clobetasol Propionate EP Impurity F），是化学式为 C22H27FO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 374.45。 从化学结构特征来看，丙酸氯倍他索EP杂质F的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为374.45 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，丙酸氯倍他索EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酸氯倍他索EP杂质F（Clobetasol Propionate EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙酸氯倍他索EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氯倍他索EP杂质F
分子式C22H27FO4
分子量374.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，何建平. "一种丙酸氯倍他索EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111837184 A, 授权公告日 2017-08-24.
  2. 发明人杨光，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Clobetasol Propionate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111003613 B, 授权公告日 2024-11-20.
  3. 发明人陈志强，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Clobetasol Propionate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111536570 A, 授权公告日 2016-05-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氯倍他索EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1071, 442-464.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氯倍他索EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1535, 6919-6944.

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