氟哌啶醇EP杂质A CAS 3109-12-4

Haloperidol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3109-12-4
分子式C21H24FNO2
分子量341.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇EP杂质A Haloperidol EP Impurity A CAS 3109-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌啶醇EP杂质A（英文名 Haloperidol EP Impurity A，CAS 3109-12-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H24FNO2，分子量 341.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟哌啶醇EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C21H24FNO2 的氟哌啶醇EP杂质A（CAS 3109-12-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟哌啶醇EP杂质A（分子式 C21H24FNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氟哌啶醇EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟哌啶醇EP杂质A（CAS 3109-12-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟哌啶醇EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇EP杂质A
分子式C21H24FNO2
分子量341.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，唐晓军. "一种氟哌啶醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111933944 B, 授权公告日 2021-09-08.
  2. 发明人周伟，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Haloperidol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113174290 B, 授权公告日 2023-02-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1170, (12), 4994-5001.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1657, (12), 5206-5212.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 145, 8-24.

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