氟哌啶醇杂质22 CAS 660844-75-7

Haloperidol Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号660844-75-7
分子式C21H23ClFNO
分子量359.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇杂质22 Haloperidol Impurity 22 CAS 660844-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌啶醇杂质22（英文名 Haloperidol Impurity 22，CAS 660844-75-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23ClFNO，分子量 359.86。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，氟哌啶醇杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，氟哌啶醇杂质22（Haloperidol Impurity 22，C21H23ClFNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟哌啶醇杂质22（分子式 C21H23ClFNO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，氟哌啶醇杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟哌啶醇杂质22（CAS 660844-75-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟哌啶醇杂质22适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇杂质22
分子式C21H23ClFNO
分子量359.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，何建平. "一种氟哌啶醇杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111200320 B, 授权公告日 2024-09-06.
  2. Stevens L M, Roberts E F, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Haloperidol Impurity 22" [P]. US Patent, US 11332471 B2, 2020-05-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1153, 2443-2448.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇杂质22 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2353, (7), 1271-1282.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 796, (10), 2951-2959.

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