曲前列尼尔杂质4 CAS CATO-C4X-21164

Treprostinil Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21164
分子式C46H66O9
分子量763.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲前列尼尔杂质4 Treprostinil Impurity 4 CAS CATO-C4X-21164 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲前列尼尔杂质4（Treprostinil Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-21164）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C46H66O9，分子量 763.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-21164 对应的曲前列尼尔杂质4（Treprostinil Impurity 4），是化学式为 C46H66O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 763.01。 从化学结构特征来看，曲前列尼尔杂质4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为763.01 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲前列尼尔杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），曲前列尼尔杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：曲前列尼尔杂质4（Treprostinil Impurity 4，CAS CATO-C4X-21164）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲前列尼尔杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲前列尼尔杂质4
分子式C46H66O9
分子量763.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Fischer A B, Davis P L. "一种曲前列尼尔杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10579255 B2, 2018-11-17.
  2. 发明人王建平，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Treprostinil Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108142790 B, 授权公告日 2018-05-14.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Treprostinil Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3975481 A1, 2021-01-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲前列尼尔杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1372, (1), 4545-4557.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲前列尼尔杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 245, (1), 9590-9607.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Treprostinil Impurity 4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2441, (5), 1091-1115.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲前列尼尔杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 505, (1), 3825-3830.

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