曲前列尼尔杂质5 CAS CATO-C4X-21165

Treprostinil Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21165
分子式C46H66O9
分子量763.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲前列尼尔杂质5 Treprostinil Impurity 5 CAS CATO-C4X-21165 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲前列尼尔杂质5（Treprostinil Impurity 5，CAS CATO-C4X-21165），分子式 C46H66O9，分子量 763.01。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲前列尼尔杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲前列尼尔杂质5（Treprostinil Impurity 5）的系统命名为曲前列尼尔杂质5，CAS号 CATO-C4X-21165，分子量为 763.01 g/mol。 曲前列尼尔杂质5（分子式 C46H66O9）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，曲前列尼尔杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲前列尼尔杂质5满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：从实际应用出发，曲前列尼尔杂质5（CAS CATO-C4X-21165）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲前列尼尔杂质5适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲前列尼尔杂质5
分子式C46H66O9
分子量763.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Kowalski A. "一种曲前列尼尔杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3787656 A1, 2018-06-24.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Treprostinil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818256 B, 授权公告日 2017-10-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲前列尼尔杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 2445, (8), 3619-3644.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲前列尼尔杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1124, (12), 6305-6310.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Treprostinil Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 302, 7388-7407.

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