曲前列尼尔杂质10 CAS 1911575-29-5

Treprostinil Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1911575-29-5
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲前列尼尔杂质10 Treprostinil Impurity 10 CAS 1911575-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲前列尼尔杂质10（英文名 Treprostinil Impurity 10，CAS 1911575-29-5）属于药物杂质对照品。分子式 C23H34O5，分子量 390.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，曲前列尼尔杂质10（Treprostinil Impurity 10，C23H34O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲前列尼尔杂质10（分子式 C23H34O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，曲前列尼尔杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），曲前列尼尔杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲前列尼尔杂质10（CAS 1911575-29-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲前列尼尔杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲前列尼尔杂质10
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，胡光. "一种曲前列尼尔杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109306894 A, 授权公告日 2021-07-19.
  2. 发明人徐明华，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Treprostinil Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116991670 B, 授权公告日 2015-05-16.
  3. Johnson M A, Williams B T, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Treprostinil Impurity 10" [P]. US Patent, US 9710053 B2, 2024-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲前列尼尔杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1594, 1085-1114.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲前列尼尔杂质10 as an Impurity". Molecules, 2014, 765, (12), 1450-1459.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Treprostinil Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 2470, (8), 5245-5259.

Related Treprostinil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...