曲前列尼尔杂质3 CAS CATO-C4X-21163
Treprostinil Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-21163 |
| 分子式 | C23H34O5 |
| 分子量 | 390.51 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲前列尼尔杂质3（Treprostinil Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-21163）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H34O5，分子量 390.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，曲前列尼尔杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C23H34O5 的曲前列尼尔杂质3（CAS CATO-C4X-21163），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲前列尼尔杂质3（C23H34O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲前列尼尔杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲前列尼尔杂质3（CAS CATO-C4X-21163）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲前列尼尔杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲前列尼尔杂质3 |
| 分子式 | C23H34O5 |
| 分子量 | 390.51 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，林芳，刘建华. "一种曲前列尼尔杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117214487 A, 授权公告日 2022-03-01.
- 发明人王建平，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Treprostinil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113329689 A, 授权公告日 2021-06-01.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲前列尼尔杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 2412, (11), 7131-7147.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲前列尼尔杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1614, (2), 5180-5187.
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