阿扑吗啡杂质2 CAS CATO-C4X-21172

Apomorphine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21172
分子式C17H21NO4
分子量303.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扑吗啡杂质2 Apomorphine Impurity 2 CAS CATO-C4X-21172 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扑吗啡杂质2（英文名 Apomorphine Impurity 2，CAS CATO-C4X-21172）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21NO4，分子量 303.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扑吗啡杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿扑吗啡杂质2（Apomorphine Impurity 2，C17H21NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿扑吗啡杂质2（C17H21NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿扑吗啡杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：从实际应用出发，阿扑吗啡杂质2（CAS CATO-C4X-21172）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿扑吗啡杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扑吗啡杂质2
分子式C17H21NO4
分子量303.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，韩伟. "一种阿扑吗啡杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112852716 B, 授权公告日 2025-08-18.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Apomorphine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111211309 A, 授权公告日 2022-06-05.
  3. Patel M V, Hughes D C, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Apomorphine Impurity 2" [P]. US Patent, US 10755329 B2, 2025-08-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扑吗啡杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 931, (8), 3399-3427.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扑吗啡杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 808, (5), 4732-4758.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apomorphine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 82, (11), 1441-1471.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扑吗啡杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1800, (1), 9225-9251.

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