非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体） CAS 391234-97-2

Fenoterol EP Impurity A(R,S-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号391234-97-2
分子式C17H21NO4
分子量303.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体） Fenoterol EP Impurity A(R,S-Isomer) CAS 391234-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 391234-97-2 对应的非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体）（Fenoterol EP Impurity A(R,S-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21NO4，分子量 303.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体）在内的目标物的控制。 非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体）（英文标识 Fenoterol EP Impurity A(R,S-Isomer)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 391234-97-2，相对分子质量测定值为 303.35。 从化学结构特征来看，非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为303.35 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以

应用场景：非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体）（Fenoterol EP Impurity A(R,S-Isomer)，CAS 391234-97-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体）
分子式C17H21NO4
分子量303.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，朱建伟. "一种非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111058864 A, 授权公告日 2017-07-06.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Fenoterol EP Impurity A(R,S-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3675040 A1, 2020-10-22.
  3. Schröder R, Davis P L, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Fenoterol EP Impurity A(R,S-Isomer)" [P]. US Patent, US 9625923 B2, 2025-04-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1681, 2091-2113.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体） as an Impurity". Food Chem., 2012, 2065, 5917-5928.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenoterol EP Impurity A(R,S-Isomer) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1150, (5), 6462-6485.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺特罗EP杂质A(R，S-异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 975, (7), 51-58.

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