博舒替尼杂质33 CAS 709-09-1

Bosutinib Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号709-09-1
分子式C8H9NO4
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质33 Bosutinib Impurity 33 CAS 709-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的博舒替尼杂质33（Bosutinib Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 709-09-1，分子式 C8H9NO4，分子量 183.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

博舒替尼杂质33的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 709-09-1 对应的博舒替尼杂质33（Bosutinib Impurity 33），是化学式为 C8H9NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 183.16。 博舒替尼杂质33（分子式 C8H9NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，博舒替尼杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），博舒替尼杂质33满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，博舒替尼杂质33（CAS 709-09-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 博舒替尼杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质33
分子式C8H9NO4
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，杨光. "一种博舒替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115612313 B, 授权公告日 2018-12-11.
  2. 发明人周伟，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116907732 A, 授权公告日 2023-04-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1891, (4), 7987-8002.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2176, (4), 3982-4004.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 33 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2044, (9), 850-858.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 博舒替尼杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 169, 1548-1556.

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