博舒替尼杂质25 CAS 98446-49-2

Bosutinib Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98446-49-2
分子式C7H7Cl2NO
分子量192.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质25 Bosutinib Impurity 25 CAS 98446-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

博舒替尼杂质25（Bosutinib Impurity 25，CAS 号 98446-49-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7Cl2NO，分子量 192.04。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，博舒替尼杂质25的分子量为192.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 博舒替尼杂质25（英文标识 Bosutinib Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98446-49-2，相对分子质量测定值为 192.04。 博舒替尼杂质25（分子式 C7H7Cl2NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，博舒替尼杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），博舒替尼杂质25满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，博舒替尼杂质25（CAS 98446-49-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 博舒替尼杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质25
分子式C7H7Cl2NO
分子量192.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Hughes D C. "一种博舒替尼杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10774499 B2, 2024-03-22.
  2. 发明人胡光，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117648123 A, 授权公告日 2017-08-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1905, (6), 2028-2049.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1142, 5150-5176.

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