托拉塞米杂质28 CAS 58154-83-9

Torasemide Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58154-83-9
分子式C16H20N4O4S
分子量364.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托拉塞米杂质28 Torasemide Impurity 28 CAS 58154-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托拉塞米杂质28（Torasemide Impurity 28，CAS 58154-83-9），分子式 C16H20N4O4S，分子量 364.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C16H20N4O4S 的托拉塞米杂质28（CAS 58154-83-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托拉塞米杂质28的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为364.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托拉塞米杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托拉塞米杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：从实际应用出发，托拉塞米杂质28（CAS 58154-83-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托拉塞米杂质28
分子式C16H20N4O4S
分子量364.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Yamamoto T, Hughes D C. "一种托拉塞米杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10268762 B2, 2023-07-16.
  2. Klinger H, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Torasemide Impurity 28" [P]. US Patent, US 11963153 B2, 2015-04-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托拉塞米杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 897, (4), 5642-5671.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托拉塞米杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1261, (3), 1225-1236.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Torasemide Impurity 28 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 2033, 4695-4704.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托拉塞米杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 1905, (2), 1087-1109.

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