布美他尼杂质135 CAS 30170-22-0
Bumetanide Impurity 135
| CAS 号 | 30170-22-0 |
| 分子式 | C17H20N2O5S |
| 分子量 | 364.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布美他尼杂质135（Bumetanide Impurity 135）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 30170-22-0。分子式 C17H20N2O5S，分子量 364.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布美他尼杂质135均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布美他尼杂质135（Bumetanide Impurity 135）的系统命名为布美他尼杂质135，CAS号 30170-22-0，分子量为 364.42 g/mol。 布美他尼杂质135（C17H20N2O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL
应用场景：布美他尼杂质135（Bumetanide Impurity 135，CAS 30170-22-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布美他尼杂质135作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布美他尼杂质135 |
| 分子式 | C17H20N2O5S |
| 分子量 | 364.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Nowak P, Rossi M, Kowalski A. "一种布美他尼杂质135的合成方法" [P]. European Patent, EP 3382468 A1, 2018-06-26.
- 发明人胡光，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115947732 B, 授权公告日 2025-12-27.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 422, (1), 1730-1741.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质135 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1547, (3), 5891-5907.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 135 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1030, 8214-8235.
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