托拉塞米杂质43 CAS CATO-C4X-183643

Torasemide Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-183643
分子式C16H19N5O4S
分子量377.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托拉塞米杂质43 Torasemide Impurity 43 CAS CATO-C4X-183643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托拉塞米杂质43（Torasemide Impurity 43，CAS CATO-C4X-183643），分子式 C16H19N5O4S，分子量 377.42。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），托拉塞米杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 托拉塞米杂质43（英文标识 Torasemide Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-183643，相对分子质量测定值为 377.42。 依据分子式为 C16H19N5O4S 的托拉塞米杂质43结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 377.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托拉塞米杂质43均采用质量平

应用场景：从实际应用出发，托拉塞米杂质43（CAS CATO-C4X-183643）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托拉塞米杂质43（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托拉塞米杂质43
分子式C16H19N5O4S
分子量377.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，冯建国. "一种托拉塞米杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114309382 A, 授权公告日 2018-11-07.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Torasemide Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116694976 A, 授权公告日 2019-08-23.
  3. Thompson G K, Schröder R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Torasemide Impurity 43" [P]. US Patent, US 9915306 B2, 2018-10-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托拉塞米杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2340, (10), 5511-5530.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托拉塞米杂质43 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1765, 9126-9139.

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