托拉塞米杂质41 CAS CATO-C4X-183641

Torasemide impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-183641
分子式C15H12A3N3O6S
分子量362.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托拉塞米杂质41 Torasemide impurity 41 CAS CATO-C4X-183641 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托拉塞米杂质41（Torasemide impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-183641，分子式 C15H12A3N3O6S，分子量 362.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，托拉塞米杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托拉塞米杂质41（Torasemide impurity 41）的系统命名为托拉塞米杂质41，CAS号 CATO-C4X-183641，分子量为 362.34 g/mol。 托拉塞米杂质41（分子式 C15H12A3N3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，托拉塞米杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性

应用场景：托拉塞米杂质41（Torasemide impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托拉塞米杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托拉塞米杂质41
分子式C15H12A3N3O6S
分子量362.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，马晓峰. "一种托拉塞米杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115710950 A, 授权公告日 2025-06-11.
  2. 发明人罗永刚，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Torasemide impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117681103 B, 授权公告日 2015-02-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托拉塞米杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 803, (4), 102-131.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托拉塞米杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 240, (6), 9194-9218.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Torasemide impurity 41 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2479, (7), 5150-5157.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托拉塞米杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 769, 5425-5445.

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