二氟泼尼酯杂质2 CAS 2285-44-1

Difluprednate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2285-44-1
分子式C21H24F2O4
分子量378.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟泼尼酯杂质2 Difluprednate Impurity 2 CAS 2285-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氟泼尼酯杂质2（Difluprednate Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2285-44-1。分子式 C21H24F2O4，分子量 378.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，二氟泼尼酯杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 二氟泼尼酯杂质2（Difluprednate Impurity 2），CAS注册号 2285-44-1，化学式 C21H24F2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 378.41 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，二氟泼尼酯杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括378.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，二氟泼尼酯杂质2（CAS 2285-44-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 二氟泼尼酯杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟泼尼酯杂质2
分子式C21H24F2O4
分子量378.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，朱建伟. "一种二氟泼尼酯杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109754889 A, 授权公告日 2019-11-15.
  2. 发明人张德明，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Difluprednate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113387528 B, 授权公告日 2015-02-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟泼尼酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 532, (6), 7111-7140.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟泼尼酯杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2362, (11), 2223-2226.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difluprednate Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 925, 5424-5451.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氟泼尼酯杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 937, (9), 8428-8442.

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