二氟泼尼酯杂质3 CAS 1234557-20-0

Difluprednate Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1234557-20-0
分子式C20H24F2O5
分子量382.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟泼尼酯杂质3 Difluprednate Impurity 3 CAS 1234557-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氟泼尼酯杂质3（Difluprednate Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1234557-20-0。分子式 C20H24F2O5，分子量 382.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

二氟泼尼酯杂质3（Difluprednate Impurity 3），CAS注册号 1234557-20-0，化学式 C20H24F2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.40 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，二氟泼尼酯杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括382.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，二氟泼尼酯杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，二氟泼尼酯杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二氟泼尼酯杂质3（Difluprednate Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟泼尼酯杂质3
分子式C20H24F2O5
分子量382.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，周伟. "一种二氟泼尼酯杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116180245 B, 授权公告日 2021-12-02.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Difluprednate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111016870 A, 授权公告日 2018-07-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟泼尼酯杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2320, (1), 1977-2004.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟泼尼酯杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1490, (2), 4077-4095.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difluprednate Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2130, (11), 2677-2704.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氟泼尼酯杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1450, 2394-2400.

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