黄体酮杂质70 CAS 4192-93-2
Progesterone Impurity 70
| CAS 号 | 4192-93-2 |
| 分子式 | C21H26O2 |
| 分子量 | 310.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
黄体酮杂质70（Progesterone Impurity 70，CAS 号 4192-93-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮杂质70在内的目标物的控制。 CAS编号 4192-93-2 对应的黄体酮杂质70（Progesterone Impurity 70），是化学式为 C21H26O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 310.43。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质70表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括310.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质70满足CNAS-CL04（IS
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质70（Progesterone Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 黄体酮杂质70 |
| 分子式 | C21H26O2 |
| 分子量 | 310.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- Björnsson E, Martínez F, Sørensen M. "一种黄体酮杂质70的合成方法" [P]. European Patent, EP 3315601 A1, 2019-11-26.
- Johansson L, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3330836 A1, 2025-02-14.
- 发明人李文辉，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111898571 B, 授权公告日 2020-11-24.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2025, (2), 1055-1062.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质70 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1114, 3519-3541.
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