CAS 10021-05-4
Levonorgestrel EP Impurity P
| CAS 号 | 10021-05-4 |
| 分子式 | C21H28O2 |
| 分子量 | 312.45 g/mol |
| 分类 | 药物标准品 / 原料药标准品 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
（英文名 Levonorgestrel EP Impurity P，CAS 10021-05-4）属于药物标准品。分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
（分子式 C21H28O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 化学式为 C21H28O2 的（Levonorgestrel EP Impurity P），其CAS登记号是 10021-05-4，分子量为 312.45 g/mol。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
应用场景：在化学分析实验室中，（CAS 10021-05-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用乙腈为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | |
| 分子式 | C21H28O2 |
| 分子量 | 312.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物标准品 |
| 子类 | 原料药标准品 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，李文辉，杨光. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112775401 A, 授权公告日 2019-11-19.
- 发明人林芳，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113065363 B, 授权公告日 2016-07-02.
- 发明人何建平，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113028333 B, 授权公告日 2025-01-13.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 800, (6), 2912-2918.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1084, (11), 4996-5019.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity P Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1181, (1), 6503-6512.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 601, (10), 359-388.
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