左炔诺孕酮杂质33 CAS 93798-38-0

Levonorgestrel Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93798-38-0
分子式C21H24O2
分子量308.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮杂质33 Levonorgestrel Impurity 33 CAS 93798-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮杂质33（Levonorgestrel Impurity 33，CAS 号 93798-38-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H24O2，分子量 308.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，左炔诺孕酮杂质33的分子量为308.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 93798-38-0 对应的左炔诺孕酮杂质33（Levonorgestrel Impurity 33），是化学式为 C21H24O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 308.41。 依据分子式为 C21H24O2 的左炔诺孕酮杂质33结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 308.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左炔诺孕酮杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮杂质33（CAS 93798-38-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮杂质33
分子式C21H24O2
分子量308.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Patel M V. "一种左炔诺孕酮杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 11838004 B2, 2021-02-25.
  2. Stevens L M, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel Impurity 33" [P]. US Patent, US 9148697 B2, 2025-08-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 406, 1572-1595.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 485, (9), 4550-4562.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 427, (3), 4201-4207.

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