艾地苯醌杂质5 CAS CATO-C4X-30165
Idebenone Impurity 5
| CAS 号 | CATO-C4X-30165 |
| 分子式 | C18H28O4 |
| 分子量 | 308.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品艾地苯醌杂质5（Idebenone Impurity 5，CAS CATO-C4X-30165），分子式 C18H28O4，分子量 308.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
艾地苯醌杂质5的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-30165 对应的艾地苯醌杂质5（Idebenone Impurity 5），是化学式为 C18H28O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 308.41。 艾地苯醌杂质5（C18H28O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾地苯醌杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（
应用场景：从实际应用出发，艾地苯醌杂质5（CAS CATO-C4X-30165）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地苯醌杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾地苯醌杂质5 |
| 分子式 | C18H28O4 |
| 分子量 | 308.41 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，周伟，黄志刚. "一种艾地苯醌杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114315497 B, 授权公告日 2017-05-27.
- 发明人赵玉洁，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Idebenone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108668997 B, 授权公告日 2015-11-15.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地苯醌杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2369, 1081-1088.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地苯醌杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1042, 6526-6551.
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