艾地苯醌杂质4 CAS 58186-01-9

Idebenone Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58186-01-9
分子式C13H16O6
分子量268.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地苯醌杂质4 Idebenone Impurity 4 CAS 58186-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾地苯醌杂质4（Idebenone Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58186-01-9，分子式 C13H16O6，分子量 268.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾地苯醌杂质4在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地苯醌杂质4（Idebenone Impurity 4）的系统命名为艾地苯醌杂质4，CAS号 58186-01-9，分子量为 268.26 g/mol。 从化学结构特征来看，艾地苯醌杂质4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为268.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地苯醌杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：艾地苯醌杂质4（Idebenone Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地苯醌杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地苯醌杂质4
分子式C13H16O6
分子量268.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，冯建国. "一种艾地苯醌杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109658030 B, 授权公告日 2018-05-27.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Idebenone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110468379 A, 授权公告日 2021-06-03.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Idebenone Impurity 4" [P]. US Patent, US 9708904 B2, 2015-03-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地苯醌杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 631, (2), 3233-3254.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地苯醌杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1962, (1), 5348-5378.

Related Idebenone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...