苏尼替尼杂质47 CAS 56341-39-0

Sunitinib Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56341-39-0
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏尼替尼杂质47 Sunitinib Impurity 47 CAS 56341-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏尼替尼杂质47（Sunitinib Impurity 47，CAS 号 56341-39-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H6FNO，分子量 151.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，苏尼替尼杂质47（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苏尼替尼杂质47（Sunitinib Impurity 47）的系统命名为苏尼替尼杂质47，CAS号 56341-39-0，分子量为 151.14 g/mol。 苏尼替尼杂质47（分子式 C8H6FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），苏尼替尼杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：苏尼替尼杂质47（Sunitinib Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苏尼替尼杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏尼替尼杂质47
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，刘建华. "一种苏尼替尼杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115486126 B, 授权公告日 2020-12-03.
  2. 发明人唐晓军，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117106471 A, 授权公告日 2021-03-16.
  3. 发明人罗永刚，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108435505 B, 授权公告日 2024-02-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏尼替尼杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2049, (8), 9505-9510.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏尼替尼杂质47 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 979, (3), 6699-6719.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 47 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1733, 8166-8187.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏尼替尼杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1808, 9759-9785.

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