奥拉帕利杂质67 CAS 227609-85-0

Olaparib Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号227609-85-0
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质67 Olaparib Impurity 67 CAS 227609-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥拉帕利杂质67（Olaparib Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 227609-85-0，分子式 C8H6FNO，分子量 151.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉帕利杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 奥拉帕利杂质67（Olaparib Impurity 67），CAS注册号 227609-85-0，化学式 C8H6FNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 151.14 g/mol。 奥拉帕利杂质67（C8H6FNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奥拉帕利杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉帕利杂质67（Olaparib Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉帕利杂质67适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质67
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，唐晓军. "一种奥拉帕利杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110733521 A, 授权公告日 2015-09-16.
  2. Sørensen M, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3281581 A1, 2016-12-16.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3901766 A1, 2015-02-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1055, 9672-9677.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质67 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2292, (9), 2367-2388.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2112, (8), 6933-6945.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 2266, (5), 3472-3487.

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