奥拉帕利杂质21 CAS 218301-22-5

Olaparib Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号218301-22-5
分子式C8H4FNO
分子量149.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质21 Olaparib Impurity 21 CAS 218301-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 218301-22-5 对应的奥拉帕利杂质21（Olaparib Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H4FNO，分子量 149.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H4FNO 的奥拉帕利杂质21（CAS 218301-22-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥拉帕利杂质21（分子式 C8H4FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉帕利杂质21（Olaparib Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉帕利杂质21适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质21
分子式C8H4FNO
分子量149.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，唐晓军. "一种奥拉帕利杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115206705 B, 授权公告日 2024-10-27.
  2. Klinger H, Mueller T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 21" [P]. US Patent, US 9165062 B2, 2021-08-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1073, (9), 126-133.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 867, (4), 278-301.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2400, (2), 2915-2941.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 1151, 867-884.

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