奥拉帕利杂质77 CAS 1937362-45-2

Olaparib Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1937362-45-2
分子式C8H6FN3
分子量163.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质77 Olaparib Impurity 77 CAS 1937362-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质77（英文名 Olaparib Impurity 77，CAS 1937362-45-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6FN3，分子量 163.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1937362-45-2 对应的奥拉帕利杂质77（Olaparib Impurity 77），是化学式为 C8H6FN3 的药物杂质标准品，相对分子质量 163.15。 奥拉帕利杂质77（分子式 C8H6FN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奥拉帕利杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：从实际应用出发，奥拉帕利杂质77（CAS 1937362-45-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质77
分子式C8H6FN3
分子量163.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，黄志刚. "一种奥拉帕利杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110223218 B, 授权公告日 2016-08-18.
  2. 发明人张德明，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117359042 B, 授权公告日 2022-05-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 789, 7601-7611.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质77 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1315, (4), 5618-5631.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1725, (4), 1176-1186.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 272, 7593-7603.

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