奥拉帕利杂质104 CAS 545348-09-2

Olaparib Impurity 104

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号545348-09-2
分子式C9H16N2O
分子量168.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质104 Olaparib Impurity 104 CAS 545348-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质104（Olaparib Impurity 104，CAS 号 545348-09-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16N2O，分子量 168.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质104的分子量为168.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥拉帕利杂质104（Olaparib Impurity 104，C9H16N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥拉帕利杂质104表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括168.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉帕利杂质104均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：奥拉帕利杂质104（Olaparib Impurity 104）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质104（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质104
分子式C9H16N2O
分子量168.24 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，陈志强. "一种奥拉帕利杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115875448 A, 授权公告日 2018-02-15.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112579459 B, 授权公告日 2017-02-15.
  3. 发明人韩伟，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112069781 A, 授权公告日 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1397, 7506-7520.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质104 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1798, 914-930.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 104 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 208, (7), 7549-7577.

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