氯吡格雷杂质6 CAS 1357474-92-0

Clopidogrel Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1357474-92-0
分子式C17H18ClNO2S H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质6 Clopidogrel Impurity 6 CAS 1357474-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质6（英文名 Clopidogrel Impurity 6，CAS 1357474-92-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18ClNO2S H2O4S。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C17H18ClNO2S H2O4S 的氯吡格雷杂质6（CAS 1357474-92-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯吡格雷杂质6（分子式 C17H18ClNO2S H2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：氯吡格雷杂质6（Clopidogrel Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯吡格雷杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质6
分子式C17H18ClNO2S H2O4S
分子量433.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Park J H, Stevens L M. "一种氯吡格雷杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10188614 B2, 2019-02-22.
  2. 发明人胡光，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108156965 A, 授权公告日 2016-11-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1668, (8), 2001-2015.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质6 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2464, 7509-7535.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 322, (7), 1566-1582.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 491, 2698-2706.

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